Archiwizacja dokumentów w badaniach klinicznych i teczka badacza z terminem 25 lat
Dokumentację badania klinicznego produktu leczniczego sponsor i badacz przechowują co najmniej 25 lat po zakończeniu badania (art. 58 rozporządzenia UE nr 536/2014). Dotyczy to zawartości głównego pliku badania (TMF) i teczki badacza (ISF), czyli protokołu, zgód komisji bioetycznej, podpisanych zgód uczestników, raportów monitorujących i delegacji obowiązków. Rejestr Archiwizacje zapisuje przy każdym pudle numer badania, ośrodek, rodzaj dokumentów, lokalizację i datę końca przechowywania, więc po latach wiesz, co gdzie leży i do kiedy. Plan Start kosztuje od 174 zł netto miesięcznie + 23% VAT przy płatności rocznej, plan Firma 395 zł.
Wylicz koniec przechowywania dokumentu z badania
Demo działa na regułach ogólnych. Wybierz rodzaj dokumentu i wpisz datę, żeby zobaczyć sposób liczenia terminu z podstawą prawną. Dla badań klinicznych w pełnym rejestrze ustawiasz regułę własną, na przykład 25 lat od zakończenia badania, i przypisujesz ją do każdej teczki danego badania.
Rejestr i terminarz brakowania
Wybierz rodzaj dokumentu, wpisz datę i zobacz, do kiedy trzeba go przechowywać.
Dodaj do rejestru- Pozycji w rejestrze
- 0
- Do brakowania w ciągu 12 miesięcy
- 0
Nic nie znaleźliśmy. Spróbuj innej nazwy dokumentu.
Rok obrotowy firmy
| Dokument | Podstawa prawna | Przechowuj do | Status |
|---|
Rejestr jest pusty. Wybierz rodzaj dokumentu i kliknij Dodaj do rejestru.
Wyliczenie opiera się na przepisach ogólnych. Przepisy szczególne (na przykład dłuższy termin z umowy o dofinansowanie) mogą wydłużać okres, dlatego w systemie ustawiasz też reguły własne firmy.
Badanie się kończy, a papier zostaje na 25 lat
Ośrodek badawczy prowadzi zwykle kilka badań naraz, każde od innego sponsora i z innym zestawem papieru. Gdy badanie się zamyka, teczka badacza trafia do pudła, a pudło do szafy albo magazynu. Po kilku latach nikt nie pamięta, które badanie ma jeszcze obowiązek archiwizacji i czy sponsor nie prosił o dłuższe przechowanie.
- Różne terminy sponsorów. Umowa może wymagać dłuższego okresu niż minimum z rozporządzenia, a ośrodek ma kilkanaście umów.
- Audyt i inspekcja. Inspektor albo monitor prosi o dokument sprzed lat, a szukanie zaczyna się od przeglądania pudeł.
- Zmiana badacza głównego. Wiedza o układzie archiwum odchodzi razem z osobą.
- Dane uczestników. Zgody i dokumentacja źródłowa muszą leżeć w miejscu o ograniczonym dostępie, z zapisem, kto je otwierał.
Rejestr wiąże każde pudło z badaniem, terminem i półką, więc odpowiedź na pytanie inspektora zajmuje minutę.
Jak długo przechowywać dokumentację badania klinicznego
Poniższa tabela porządkuje typowe zbiory ośrodka. Zawsze obowiązuje dłuższy termin z przepisu, umowy ze sponsorem albo protokołu badania, więc sprawdź umowę przed ustawieniem reguły.
| Zbiór dokumentów | Typowy okres przechowywania | Od kiedy liczyć | Podstawa |
|---|---|---|---|
| Zawartość głównego pliku badania (TMF) i teczki badacza (ISF) | co najmniej 25 lat | od zakończenia badania klinicznego | art. 58 rozporządzenia UE nr 536/2014 |
| Dokumentacja medyczna uczestników | zgodnie z prawem krajowym, zwykle 20 lat | od ostatniego wpisu | art. 29 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta |
| Podpisane zgody uczestników | razem z teczką badania, co najmniej 25 lat | od zakończenia badania | art. 58 rozporządzenia UE nr 536/2014, umowa |
| Umowa ze sponsorem i rozliczenia ośrodka | do przedawnienia roszczeń, dłużej gdy wymaga umowa | od wymagalności roszczenia | art. 118 KC, umowa |
| Dowody księgowe i faktury ośrodka | co najmniej 5 lat | od początku roku następującego po roku obrotowym | art. 74 ustawy o rachunkowości |
| Akta osobowe personelu badania | 10 lat dla zatrudnionych od 2019 roku, zasadniczo 50 lat dla wcześniejszych bez raportu ZUS RIA | od końca roku ustania zatrudnienia | Kodeks pracy, przepisy przejściowe |
Wyjątek ma sens w jedną stronę: wolno przechowywać dłużej, jeśli tak mówi umowa, ale nie krócej niż wymaga przepis. Zasady dla dokumentacji pacjentów opisuje przechowywanie dokumentacji medycznej, a pełną listę terminów zbiera tabela okresów przechowywania dokumentów.
Rejestr pudeł i teczek badań dla ośrodka, CRO i sponsora
Numer badania i ośrodek przy każdym pudle
Każdy zapis ma numer protokołu, nazwę sponsora, ośrodek, rodzaj dokumentów i półkę. Szukasz po badaniu, po sponsorze albo po roku zamknięcia.
Reguła własna 25 lat
Ustawiasz regułę przechowywania od zakończenia badania i stosujesz ją do wszystkich teczek badania. Dla badań z dłuższym wymaganiem sponsora ustawiasz osobną regułę.
Import spisu z Excela
Spis pudeł z arkusza wczytujesz w każdym planie i dopasowujesz kolumny do pól rejestru. Nie przepisujesz ręcznie setek pozycji.
Karta udostępnień
Od planu Firma zapisujesz, kto wypożyczył teczkę na audyt, kiedy i kiedy wróciła na półkę. Zostaje ślad wydania.
Blokada prawna
Teczka objęta inspekcją, sporem z uczestnikiem albo sprawą sądową nie trafi na listę do brakowania, dopóki blokady nie zdejmiesz.
Uprawnienia i ścieżka audytu
Plan Firma pozwala przypisać dostęp osobno dla koordynatora, kadr i księgowości, a każda operacja zapisuje się w ścieżce audytu.
Spisz badania i ich pudła
Dla każdego pudła wpisz numer badania, sponsora, rodzaj dokumentów, ośrodek i półkę. Oddziel teczkę badacza od dokumentacji medycznej uczestników, bo mają różne terminy.
Ustaw termin z umowy i przepisu
Dla każdego badania sprawdź w umowie ze sponsorem, czy wymagany okres jest dłuższy niż 25 lat, i ustaw regułę własną. Datą startu jest zakończenie badania, które wpisujesz po zamknięciu ośrodka.
Zapisuj wypożyczenia na audyt
Gdy monitor, audytor albo inspektor prosi o teczkę, odnotuj wydanie w karcie udostępnień. Przypomnienie o zwrocie przychodzi mailem.
Brakuj dopiero po terminie i po zgodzie sponsora
Po upływie terminu terminarz pokaże pozycje do zniszczenia. Zgodę sponsora na zniszczenie zapisz przy badaniu, zatwierdź listę i wygeneruj protokół. Procedurę opisuje brakowanie dokumentacji z terminarzem i protokołem.
Czym rejestr jest, a czym nie jest w badaniach klinicznych
Archiwizacje to rejestr lokalizacji i terminów papieru oraz plików, a nie zwalidowany elektroniczny system TMF ani system do prowadzenia badania. Nie zastępuje procedur sponsora, nie zbiera danych uczestników i nie podpisuje dokumentów. Pomaga w jednym: ośrodek, mały CRO albo sponsor wie, które pudło leży gdzie, kiedy kończy się obowiązek i kto je wypożyczył. Zalecamy nie wpisywać do rejestru danych medycznych uczestników, wystarczą numer badania, rodzaj teczki i półka. Magazyn pudeł wybierzesz według cennika przechowywania dokumentów, a rejestr zapisze, w którym magazynie leży badanie.
Szafa w ośrodku, magazyn akt i rejestr Archiwizacje
| Obszar | Szafa albo pokój w ośrodku | Magazyn akt firmy zewnętrznej | Rejestr Archiwizacje |
|---|---|---|---|
| Miejsce na papier | zapewnia ośrodek | zapewnia przechowawca | lokalizacja zapisana w rejestrze |
| Termin 25 lat | pilnuje koordynator w arkuszu | zależy od umowy z przechowawcą | reguła przy każdej teczce badania |
| Wypożyczenie na audyt | szukanie w pudłach | zamówienie i opłata | wyszukiwanie po badaniu i karta udostępnień |
| Brakowanie | organizuje ośrodek | usługa dodatkowa | terminarz, spis i protokół PDF |
| Koszt | powierzchnia i czas pracy | stawka za metr bieżący lub pudło | abonament według planu |
Magazyn daje miejsce, rejestr daje terminy i ewidencję. Można je łączyć i wpisywać numer pudła u przechowawcy.
Pytania o archiwizację dokumentów w badaniach klinicznych
Jak długo archiwizuje się dokumentację badania klinicznego?
Sponsor i badacz archiwizują zawartość głównego pliku badania co najmniej 25 lat po zakończeniu badania (art. 58 rozporządzenia UE nr 536/2014). Dokumentację medyczną uczestników przechowuje się zgodnie z prawem krajowym. Umowa ze sponsorem może wymagać okresu dłuższego, więc ustaw ten, który jest dłuższy.
Co wchodzi w skład teczki badacza i głównego pliku badania?
Teczka badacza zawiera m.in. protokół, broszurę badacza, zgodę komisji bioetycznej, wzór zgody uczestnika, CV i delegację obowiązków zespołu oraz raporty z wizyt monitorujących. Główny plik badania prowadzi sponsor i zawiera dokumenty obu stron. W rejestrze zapisujesz lokalizację każdego pudła z tymi dokumentami, a nie ich treść.
Gdzie przechowywać dokumentację badania po jego zakończeniu?
Dokumentacja powinna leżeć w miejscu chronionym przed zalaniem, pożarem i dostępem osób postronnych, z zapisem, kto ją wypożycza. Ośrodek może trzymać ją u siebie albo oddać przechowawcy. W obu przypadkach rejestr pokazuje półkę lub numer pudła w magazynie i termin końca przechowywania.
Czy dokumentację badania można przechowywać w formie elektronicznej?
Rozporządzenie wymaga, by zawartość głównego pliku badania była łatwo dostępna i czytelna przez cały okres archiwizacji. Skany mogą wspierać dostęp, ale o uznaniu kopii za wiarygodną decyduje procedura sponsora. Rejestr przechowuje pliki i lokalizację papieru, nie zastępuje procedury kopii certyfikowanej.
Czy mały ośrodek albo CRO potrzebuje takiego rejestru?
Jeśli ośrodek prowadził kilka badań, ma już kilka terminów, kilku sponsorów i pudła w różnych miejscach. Arkusz działa do pierwszego audytu, w którym trzeba szybko znaleźć teczkę sprzed lat. Rejestr pilnuje terminów bez ręcznych przypomnień.
Ile kosztuje rejestr dokumentacji badań klinicznych?
Plan Start kosztuje od 174 zł netto miesięcznie + 23% VAT przy płatności rocznej, a plan Firma 395 zł przy płatności rocznej albo 790 zł przy miesięcznej, z limitem do 100 000 dokumentów i 20 kont. Karta udostępnień i blokada prawna są w planie Firma. Zakres porównasz w cenniku rejestru dokumentów.
Uporządkuj archiwum badań i terminy 25 lat
Wczytaj spis pudeł z Excela, ustaw regułę dla każdego badania, a terminarz pokaże, kiedy kończy się obowiązek. Plan Firma z kartą udostępnień dla audytów kosztuje 395 zł netto miesięcznie + 23% VAT przy płatności rocznej.